印度仿制药年销10亿是《我不是药神》现实版!为何我们不能做?

    来源: 赢家财富网

      印度仿制药一条街年售额达10亿,是《我不是药神》现实版!为何我们不能做?

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      印度德里最好公立医院对面短短50米的街上,仿制药年售额高达10亿!价格不到原版的1/3,疗效却几乎一样。投入大量研发成本的欧美药企对印度“耍赖大法”很头疼,而有人认为仿制药有效抑制大药企的垄断。

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      国内现在的怪像是,老百姓买不起(瑞士)诺华的药,他买印度仿制药就违法。违法有人管,但买不起药的问题却没有人替他管。但是这个问题不解决可以吗?当然不行。

      看到印度人能这样做,我非常的纳闷,我们中国人为什么不可以?难道是因为我们道德水平比较高,遵守国际规则,保护知识产权?我想未必是。

      要说到仿制,应该说我们也仿制了不少老外的东西,我们堪称仿制的鼻祖,仿制出来的东西往往是青出于蓝胜于蓝,远超正版货。从军用到民用,从高端到底端,从硬件到软件,我们仿制的东西不比别人少。而且,很多时候他们拿我们也没有办法。

      但是,为什么到了利国利民的抗癌药上,我们就不敢做了,难道是我们比较高尚吗?我看未必。难道是我们害怕老外制裁吗?我看也不是,中国什么时候真正怕过老外的。该赖的也得赖!那我们来看看在制药这件事情上,中国和印度的区别在哪里。

      印度药廉价的秘密是什么?

      印度是全球主要药物出口国家,一直有着“世界药房”之称,通过各种国际认证的药品非常多。FDA(美国食品药品监督管理局)已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料,而允许出口美国的中国企业只有300家。

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      印度药为何这么便宜呢?除了印度独特的技术成本优势外,这还要归功于印度坚定不移地执行着“药物强制许可制度”。简单地说,就是把西方的专利保护法规扔到一边,仿制出最新最有效的药物。一般来说,西方国家昂贵药品一经上市,印度制药企业在本国专利法保护下就可以仿制同类产品。

      这样的情况已经持续很多年了。在上世纪70年底,印度政府根本就不承认西方国家药品专利。直到2005年,作为与世界贸易组织达成协议的一部分,印度才开始恢复了药品专利保护。但是,当年生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或衍生药物专利。同时,印度政府可根据需要实施“强制许可”。

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      简单来说,“专利强制许可”制度是指,在特殊情况下,可以不经专利权人的同意,由政府授予、许可其他企业使用某项专利。这也是世界通行的对专利权限制的规则。

      直到今天,还有很多印度的仿制药企业一边出售仿制药,一边与原来的研发厂家进行专利法律战,多数欧美药企在印度的专利官司都以失败收场。发明“格列卫”的瑞士诺华公司也曾在2006年对印度政府和专利局进行过“法律战争”,但最终败诉。印度药企堂而皇之地生产起了仿制药。

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      中国药企为什么不学习印度生产“仿制药”?

      印度生产的药品因为是仿制品,所以价格便宜,普通人也能接受得起,不过为什么在中国却遭遇“此路不通”呢?

      对此,法律界人士的解释是,瑞士诺华制药公司的相关药品生产在中国申请了专利。在专利保护期内,【中国医药(600056)股吧】公司不得生产相关“仿制药”。

      其实,中国也有类似于印度的“专利强制许可”制度,也就是说,哪怕瑞士诺华公司的相关抗癌药物仍在法定专利保护期限内,中国政府也可以出于保护“公共健康的目的”,授权给中国一些药企使用印度诺华的专利技术,生产相关仿制药。

      但出于种种考虑,中国政府并没有这么做。不仅如此,中国《专利法》颁布至今30年,未曾实施过一例“专利强制许可”。

      除了法律问题,在现实层面,从企业本身经营来讲,“仿制药”也并不受宠。目前很多本土企业做仿制药利润极低,研发前景不容乐观。有企业高管认为即使除却法律当面的障碍,做首仿药物按照规定走完整个审批试验流程,到最终成功上市,所耗费的资源也不菲。

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      问题总归要解决

      对于高价专利药,我们其实还是有可操作的现实途径予以解决。一个方法是“直接去谈判”,以13亿人的市场进行谈判以换得大幅降低的药价,使普通百姓用得起药。另一个咱们得扶持起国内的制药企业。

      站在发展中国家的角度,合理利用强制许可等国际规则促进与药企的谈判,仍是获得平价药物的重要手段。

      2004年,泰国面临严重的艾滋病疫情,于是强制许可在全境内生产和销售抗艾滋病专利药的仿制品,其中还包括一些新药。随后,更利用世贸组织的TRIPS协议中的条款对“格列卫”等四种癌症治疗药品实施强制许可。最终,生产商诺华承诺对泰国全民健康保险计划内的癌症患者全部免费提供该药。这相当于泰国以强制许可为筹码,成功与诺华讨价还价。

      而与中国同样并列为“金砖四国”的巴西也擅长利用强制许可这一条件进行谈判博弈,最终逼迫药品商大规模降价。

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      回到印度仿制药的话题,其实印度现在面临的问题也有因为专利保护弱而损失惨重,印度目前找不到一家非常有实力的创新类医药公司,在创新药领域被起步晚许多的中国全面超越。所以胡乱仿制也不是最终出路。

      比如在最新肿瘤免疫疗法药物PD1和CAR-T上,中国研发临床数量仅次于美国,印度还没有数千万人口的韩国多。未来几年,中国癌症患者可以低价使用这些革命性药物,但是印度病人可能需要花高出中国很多倍的价格来使用。

      中国药监局正在通过多种方式降低药价、提高可及性,同时维护企业创新热情,比如仿制药一致性评价提高质量并增加价格竞争,提高审批效率加快进口,鼓励国内创新、降低新药价格等。

      我们期望中国制药能解决当下抗癌药的问题,保护专利是利国利民的政策。但是解决急需的药物问题更应该寻求多种方式去解决,提早解决好利国利民的事情,这才是关键,毕竟癌症患者等不起。

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